20.06.2024

Medizinprodukte benutzen Pflegekräfte in Krankenhäusern, Pflegeheimen, ambulanten Diensten und Einsatzkräfte im Rettungsdienst tagtäglich. Doch wie genau definiert sich ein Medizinprodukt und was ist vor bzw. während der Anwendung zu beachten?

Die neuen europäischen Medizinprodukteverordnungen (Medical Device Regulation -MDR) haben die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzt. Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wurde mit dem MPEUAnpG neu geregelt. Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) gibt es seit dem 26.05.2021 nicht mehr; es wurde durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Statt der Medizinsicherheitsplanverordnung gilt nun die Medizinprodukte – Anwendermelde - und Informationsverordnung (MPAMIV).

Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wurde mit dem MPEUAnpG neu geregelt. Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) gibt es seit dem 26.05.2021 nicht mehr; es wurde durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Statt der Medizinsicherheitsplanverordnung gilt nun die Medizinprodukte-Anwendermelde-und Informationsverordnung (MPAMIV).

In diesem Seminar zeigen wir Ihnen alle wichtigen Aspekte der neuen Gesetzeslage auf. Welche rechtlichen Anforderungen müssen für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten jetzt erfüllt werden? Was ist von der Einweisung über die erforderlichen Prüfungen bis zur Stilllegung eines Medizinproduktes zu beachten?

Zielgruppe

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, wie: Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizin-Produkteverantwortliche und -Produktebeauftragte, Mitarbeiter Pflege

Voraussetzungen

Voraussetzungen: (notfall-)medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung

Inhaltliche Schwerpunkte

• Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Vom MPG und der MPBetreibV zur MDR und zum MPDG
• Was regeln die am 26.05.2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft getretene IVDR insbesondere für Betreiber und Anwender?
• Zentrale Regelungen der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten [(EU) 2017/745 und 2017/746] - Medical Device Regulation (MDR); u.a.: Software als Medizinprodukt (Regel 11): Klasse IIa oder Klasse III oder Klasse IIb?
• Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
• Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung inkl. Änderungen durch die MPEUAnpV

Referentin

Gerhild Klinkow, Rechtsanwältin, Dozentin für Medizin- und Pflegerecht, Mitautorin und -herausgeberin „Praxisleitfaden Betriebswirtschaft und Hygiene“, Behr’s Verlag 2017

Kosten

175,00 Euro inklusive Tagesverpflegung und ausführliche Seminarunterlagen

Ansprechpartnerin

Isa Rahn, 03996 1286-39
weiterbildung@drk-bz.de

Anmeldeende

20.05.2024

Registrierung beruflich Pflegender

8 Fortbildungspunkte