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Fortbildung Medizinproduktesicherheit - Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Das Seminar gibt einen Überblick zu aktuellen gesetzlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht (EU-Recht, nationales Recht) und behandelt aktuelle Schwerpunktthemen und Rechtsfragen aus der Praxis.

Rechtliche Situation: Am 26.05.2020 sollte in ganz Europa die neue EU-Verordnung (MDR) 2017/745 in Kraft treten. In Deutschland wurde hierzu, soweit es um Anwender und Betreiber geht, vom Bundesgesundheitsministerium der Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU – MPEUAnpG) – Stand 28.02.2020 - vorgelegt. Mit dieser tritt das MPG außer Kraft und wird durch das neue MDG ersetzt. Im Hinblick auf die COVID-19-Pandemie wird allerdings europaweit das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr verschoben.

Bestehende Rechtsverordnungen werden aufgehoben (MPV, MPSV, MPKPV) oder geändert (MPBetreibV, DIMDIV, MGebV, MeMBV). Neu eingeführt werden Verordnungen über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde-Verordnung - MPAMV).

Ziel des Seminars: Die MDR und damit auch das MDG werden also erst am 26. Mai 2021 in Kraft treten. Damit ist mehr Zeit zur Umsetzung eingeräumt, dennoch sollten die Änderungen für Betreiber und Anwender schnellstens geklärt werden. Nachdem in § 2 Abs. 3 MDG geregelt ist, dass dieses Gesetz auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Medizinprodukten gilt, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht, aber eingesetzt sind, gibt es etliche Themen, die auch mit praktischen Fragestellungen verbunden sind. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

Zielgruppe

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, wie: Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizin-Produkteverantwortliche und -Produktebeauftragte, Mitarbeiter Pflege

Voraussetzungen

Voraussetzungen: medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung

Inhaltliche Schwerpunkte

  • Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Vom MPG und der MPBetreibV zur MDR und zum MDG
  • Was regeln die am 26.05.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft tretende IVDR insbesondere für Betreiber und Anwender?
  • Was regelt der Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Artikel 1) – Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) als Ersatz für das Medizinproduktegesetz insbesondere für Betreiber und Anwender?
  • Zentrale Regelungen der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten [(EU) 2017/745] - Medical Device Regulation (MDR); u.a.:Software als Medizinprodukt (Regel 11): Klasse IIa oder Klasse III oder Klasse IIb?
  • Euratom-Richtlinie, Strahlenschutzgesetz, Strahlenschutzverordnung und Medizinphysik-Experte
  • Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  • Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung inkl. Änderungen durch die MPEUAnpV:
    • Der neue Anwendungsbereich in § 1 MPBetreibV
    • Legaldefinitionen in § 2 MPBetreibV (Tätigkeiten, Betreiber, Anwender, Gesundheitseinrichtung)
    • Betreiberpflichten in § 3 MPBetreibV
    • Allgemeine Anforderungen in § 4 MPBetreibV
    • Das Problem der Einweisung
    • Besondere Anforderungen in § 5 MPBetreibV
    • Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, § 6 MPBetreibV
    • Instandhaltung von Medizinprodukten nach § 7 MPBetreibV
    • Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
    • Betreiben und Anwenden nach § 10 MPBetreibV
    • Sicherheitstechnische Kontrollen, § 11 MPBetreibV
    • Medizinproduktebuch, § 12 MPBetreibV
    • Bestandsverzeichnis, § 13 MPBetreibV
    • Messtechnische Kontrollen, § 14 MPBetreibV
    • Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten, § 15 MPBetreibV
    • Umfangreicher Ordnungswidrigkeitenkatalog in § 17 MPBetreibV
    • Übergangsbestimmungen in § 18 MPBetreibV
    • Sondervorschriften in § 19 MPBetreibV Diskussion und Erfahrungsaustausch
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

Referentin

Gerhild Klinkow, Rechtsanwältin, Dozentin für Medizin- und Pflegerecht, Mitautorin und -herausgeberin „Praxisleitfaden Betriebswirtschaft und Hygiene“, Behr’s Verlag 2017, zahlreiche Vorträge, u.a. Aesculap AG, DBfK Bundesverband, Caritas Akademie Köln, Deutscher Chirurgen Kongress, DRK, Universitätsklinikum Magdeburg, Städt. Klinikum Braunschweig - Bildungszentrum

Kosten

150,00 Euro inklusive Tagesverpflegung

Ansprechpartnerin

Isa Rahn, 03996 1286-38
weiterbildung@drk-bz.de

Anmeldeende

23.05.2021

Registrierung beruflich Pflegender

8 Fortbildungspunkte

Datum

02.06.2021

Zeit

09:00–15:30 Uhr

Ort

DRK Bildungszentrum Teterow
Am Bergring 1, 17166 Teterow

Freie Plätze

7

Anmeldung

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