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  1. Bildungsangebote

Details zum Angebot

Fortbildung Medizinproduktesicherheit

Für das Betreiben, Anwenden, Errichten und Instandhalten von Medizinprodukten sind die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für Anwender und Betreiber verpflichtend. Zum 01.01.2017 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu gefasst. Am 31.12.2018 traten die Änderungen im Strahlenschutzgesetz in Kraft.

Zum 26.05.2020 greifen die neuen EU-Verordnungen - Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745]. Begriffe wie der des Betreibers wurden definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und wer Behandlungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung durchführt, braucht zukünftig einen Medizinphysik-Experten. Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind – diese Verantwortung müssen die Betreiber übernehmen.

Die Neuregelungen werden im Vergleich zur Altregelung dargestellt. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

Zielgruppe

Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, wie: Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Medizin-Produkteverantwortliche und -Produktebeauftragte, Mitarbeiter Pflege

Voraussetzungen

Voraussetzungen: medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung

Inhaltliche Schwerpunkte

  • Zentrale Regelungen der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten [(EU) 2017/745] - Medical Device Regulation (MDR)
  • Euratom-Richtlinie, Strahlenschutzgesetz, Strahlenschutzverordnung und Medizinphysik-Experte
  • Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  • Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung
    • Der neue Anwendungsbereich in § 1 MPBetreibV
    • Legaldefinitionen in § 2 MPBetreibV (Tätigkeiten, Betreiber, Anwender, Gesundheitseinrichtung)
    • Betreiberpflichten in § 3 MPBetreibV
    • Allgemeine Anforderungen in § 4 MPBetreibV
    • Besondere Anforderungen in § 5 MPBetreibV
    • Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, § 6 MPBetreibV
    • Instandhaltung von Medizinprodukten nach § 7 MPBetreibV
    • Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
    • Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien, § 9 MPBetreibV
    • Betreiben und Anwenden nach § 10 MPBetreibV (früherer § 5 neugefasst)
    • Sicherheitstechnische Kontrollen, § 11 MPBetreibV
    • Medizinproduktebuch, § 12 MPBetreibV
    • Bestandsverzeichnis, § 13 MPBetreibV
    • Messtechnische Kontrollen, § 14 MPBetreibV
    • Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten, § 15 MPBetreibV
    • Meldepflichten / Meldewege bei „Vorkommnissen“
    • Umfangreicher Ordnungswidrigkeitenkatalog in § 17 MPBetreibV
    • Übergangsbestimmungen in § 18 MPBetreibV
    • Sondervorschriften in § 19 MPBetreibV 
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

Referentin

Rechtsanwältin Gerhild Klinkow, Personal- und Business-Coach, Dozentin Gesundheitsfachberufe

Kosten

150,00 Euro inklusive Tagesverpflegung

Ansprechpartnerin

Isa Rahn, 03996 1286-34
weiterbildung@drk-bz.de

Anmeldeende

08.03.2019

Datum

25.03.2019

Zeit

09:00 Uhr

Ort

DRK Bildungszentrum Teterow
Am Bergring 1, 17166 Teterow

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Freie Plätze

ausgebucht

Anmeldung

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